In un precedente articolo abbiamo spiegato come richiedere l’autorizzazione per la promozione dei dispositivi medici e in quali casi è necessario richiederla, viste le severe normative sulla pubblicità sanitaria.
In questo articolo invece, ci occuperemo della legislazione che riguarda l’autorizzazione per promuovere i medicinali veterinari e quelli di automedicazione (SOP), ricordando che solo questi ultimi insieme ai medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione possono essere pubblicizzati al pubblico (previa autorizzazione), mentre per i farmaci che devono essere prescritti da un medico non è possibile fare pubblicità in alcun modo al consumatore.
Promuovere i medicinali di automedicazione (OTC) è possibile previa autorizzazione al Ministero della Salute, salvo alcune eccezioni.
Per ottenere l’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione è necessario presentare domanda al Ministero della Salute, nella quale l’azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali deve presentare le seguenti informazioni:
Come per la domanda di autorizzazione dei dispositivi medici, la richiesta può avere come oggetto un solo messaggio, ed è possibile pubblicizzare più prodotti nello stesso messaggio rispettando le seguenti condizioni:
Per i medicinali di automedicazione (OTC) la domanda va presentata utilizzando l'apposito modulo da redigere in bollo secondo il modello avente per oggetto MED-PUB-A01-OTC. In allegato è necessario presentare anche:
Nel caso la domanda venga presentata tramite posta tradizionale è necessario allegare inoltre:
Invece, se la domanda viene presentata tramite posta elettronica certificata (PEC) è necessario allegare:
L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo presente nel sito del Ministero della Salute;
La richiesta può essere consegnata in uno dei seguenti modi:
Queste modalità sono specificate sul sito del Ministero della Salute.
Anche per la promozione dei medicinali veterinari senza obbligo di ricetta, la legge prevede normative stringenti e la richiesta di autorizzazione ministeriale, salvo alcune eccezioni.
Così come per i medicinali di automedicazione, l’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria per un medicinale veterinario è rilasciata presentando domanda al Ministero della Salute. Possono presentare la richiesta le seguenti figure: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, i quali devono indicare:
Anche per i medicinali veterinari la legislazione prevede che la domanda si riferisca ad un solo messaggio. Inoltre, se si tratta di spot televisivo o cinematografico va allegata anche la vignetta rappresentante la sequenza ipotizzata nella pubblicità e la durata.
Per i medicinali veterinari la richiesta si può presentare solo tramite posta elettronica certificata (PEC), pertanto è necessario inviare:
Queste modalità sono specificate sul sito del Ministero della Salute.
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