Cos’è e come si richiede l’autorizzazione per la promozione dei medicinali veterinari e quelli di automedicazione?
In un precedente articolo abbiamo spiegato come richiedere l’autorizzazione per la promozione dei dispositivi medici e in quali casi è necessario richiederla, viste le severe normative sulla pubblicità sanitaria.
In questo articolo invece, ci occuperemo della legislazione che riguarda l’autorizzazione per promuovere i medicinali veterinari e quelli di automedicazione (SOP), ricordando che solo questi ultimi insieme ai medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione possono essere pubblicizzati al pubblico (previa autorizzazione), mentre per i farmaci che devono essere prescritti da un medico non è possibile fare pubblicità in alcun modo al consumatore.
Autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione (OTC)
Promuovere i medicinali di automedicazione (OTC) è possibile previa autorizzazione al Ministero della Salute, salvo alcune eccezioni.
Per ottenere l’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione è necessario presentare domanda al Ministero della Salute, nella quale l’azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali deve presentare le seguenti informazioni:
- sull’azienda stessa
- sul prodotto
- il tipo di pubblicità
- il relativo mezzo di diffusione
Come per la domanda di autorizzazione dei dispositivi medici, la richiesta può avere come oggetto un solo messaggio, ed è possibile pubblicizzare più prodotti nello stesso messaggio rispettando le seguenti condizioni:
- Tutti i prodotti pubblicizzati fanno capo alla stessa azienda inserzionistica o responsabile per l'immissione in commercio.
- Tutti i prodotti pubblicizzati appartengono alla stessa categoria merceologica o sono finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.
Quali sono i documenti necessari per richiedere l'autorizzazione per la promozione dei medicinali di automedicazione (OTC)
Per i medicinali di automedicazione (OTC) la domanda va presentata utilizzando l'apposito modulo da redigere in bollo secondo il modello avente per oggetto MED-PUB-A01-OTC. In allegato è necessario presentare anche:
- 1 copia in carta semplice del provvedimento di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) ed eventuali provvedimenti di modifica;
- 1 copia in carta semplice degli stampati che accompagnano il medicinale (etichette, istruzioni per l’uso, …).
Nel caso la domanda venga presentata tramite posta tradizionale è necessario allegare inoltre:
- copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
- due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario ben leggibile.
Invece, se la domanda viene presentata tramite posta elettronica certificata (PEC) è necessario allegare:
- copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
- copia timbrata e firmata del testo pubblicitario ben leggibile comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa.
L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo presente nel sito del Ministero della Salute;
- copia del documento di identità del responsabile dell’istanza.
La richiesta può essere consegnata in uno dei seguenti modi:
- Posta tradizionale
- PEC
- Consegna a mano
Queste modalità sono specificate sul sito del Ministero della Salute.
Autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria per medicinali veterinari
Anche per la promozione dei medicinali veterinari senza obbligo di ricetta, la legge prevede normative stringenti e la richiesta di autorizzazione ministeriale, salvo alcune eccezioni.
Così come per i medicinali di automedicazione, l’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria per un medicinale veterinario è rilasciata presentando domanda al Ministero della Salute. Possono presentare la richiesta le seguenti figure: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, i quali devono indicare:
- il prodotto
- il tipo di pubblicità
- il mezzo di diffusione
Anche per i medicinali veterinari la legislazione prevede che la domanda si riferisca ad un solo messaggio. Inoltre, se si tratta di spot televisivo o cinematografico va allegata anche la vignetta rappresentante la sequenza ipotizzata nella pubblicità e la durata.
Cosa serve per richiedere l'autorizzazione ministeriale per la promozione dei medicinali veterinari
Per i medicinali veterinari la richiesta si può presentare solo tramite posta elettronica certificata (PEC), pertanto è necessario inviare:
- Richiesta di autorizzazione alla pubblicità completa di autocertificazione per l’obbligo di imposta di bollo da euro 16 assolta;
- Copia dell'attestazione del versamento della tariffa;
- Copia del decreto di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC);
- Copia di tutti gli stampati del medicinale (etichette e foglietto illustrativo, riassunto delle caratteristiche del prodotto) nell'ultima versione approvata;
- Copia, timbrata e firmata del messaggio pubblicitario;
- 2 marche da bollo inviate tramite autocertificazione o scansione.
Queste modalità sono specificate sul sito del Ministero della Salute.
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