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In un precedente articolo abbiamo spiegato come richiedere l’autorizzazione per la promozione dei dispositivi medici e in quali casi è necessario richiederla, viste le severe normative sulla pubblicità sanitaria.
In questo articolo invece, ci occuperemo della legislazione che riguarda l’autorizzazione per promuovere i medicinali veterinari e quelli di automedicazione (SOP), ricordando che solo questi ultimi insieme ai medicinali veterinari senza obbligo di prescrizione possono essere pubblicizzati al pubblico (previa autorizzazione), mentre per i farmaci che devono essere prescritti da un medico non è possibile fare pubblicità in alcun modo al consumatore.
Autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione (OTC)
Promuovere i medicinali di automedicazione (OTC) è possibile previa autorizzazione al Ministero della Salute, salvo alcune eccezioni.
Per ottenere l’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria per medicinali di automedicazione è necessario presentare domanda al Ministero della Salute, nella quale l’azienda produttrice o responsabile dell'immissione in commercio dei medicinali deve presentare le seguenti informazioni:
- sull’azienda stessa
- sul prodotto
- il tipo di pubblicità
- il relativo mezzo di diffusione
Come per la domanda di autorizzazione dei dispositivi medici, la richiesta può avere come oggetto un solo messaggio, ed è possibile pubblicizzare più prodotti nello stesso messaggio rispettando le seguenti condizioni:
- Tutti i prodotti pubblicizzati fanno capo alla stessa azienda inserzionistica o responsabile per l'immissione in commercio.
- Tutti i prodotti pubblicizzati appartengono alla stessa categoria merceologica o sono finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.
Quali sono i documenti necessari per richiedere l'autorizzazione per la promozione dei medicinali di automedicazione (OTC)
Per i medicinali di automedicazione (OTC) la domanda va presentata utilizzando l'apposito modulo da redigere in bollo secondo il modello avente per oggetto MED-PUB-A01-OTC. In allegato è necessario presentare anche:
- 1 copia in carta semplice del provvedimento di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) ed eventuali provvedimenti di modifica;
- 1 copia in carta semplice degli stampati che accompagnano il medicinale (etichette, istruzioni per l’uso, …).
Nel caso la domanda venga presentata tramite posta tradizionale è necessario allegare inoltre:
- copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
- due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario ben leggibile.
Invece, se la domanda viene presentata tramite posta elettronica certificata (PEC) è necessario allegare:
- copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
- copia timbrata e firmata del testo pubblicitario ben leggibile comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa.
L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo presente nel sito del Ministero della Salute;
- copia del documento di identità del responsabile dell’istanza.
La richiesta può essere consegnata in uno dei seguenti modi:
- Posta tradizionale
- PEC
- Consegna a mano
Queste modalità sono specificate sul sito del Ministero della Salute.
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Autorizzazione ad effettuare la pubblicità sanitaria per medicinali veterinari
Anche per la promozione dei medicinali veterinari senza obbligo di ricetta, la legge prevede normative stringenti e la richiesta di autorizzazione ministeriale, salvo alcune eccezioni.
Così come per i medicinali di automedicazione, l’autorizzazione ad effettuare pubblicità sanitaria per un medicinale veterinario è rilasciata presentando domanda al Ministero della Salute. Possono presentare la richiesta le seguenti figure: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali veterinari, i loro rappresentanti legali o persone o società da essi delegate, i quali devono indicare:
- il prodotto
- il tipo di pubblicità
- il mezzo di diffusione
Anche per i medicinali veterinari la legislazione prevede che la domanda si riferisca ad un solo messaggio. Inoltre, se si tratta di spot televisivo o cinematografico va allegata anche la vignetta rappresentante la sequenza ipotizzata nella pubblicità e la durata.
Cosa serve per richiedere l'autorizzazione ministeriale per la promozione dei medicinali veterinari
Per i medicinali veterinari la richiesta si può presentare solo tramite posta elettronica certificata (PEC), pertanto è necessario inviare:
- Richiesta di autorizzazione alla pubblicità completa di autocertificazione per l’obbligo di imposta di bollo da euro 16 assolta;
- Copia dell'attestazione del versamento della tariffa;
- Copia del decreto di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC);
- Copia di tutti gli stampati del medicinale (etichette e foglietto illustrativo, riassunto delle caratteristiche del prodotto) nell'ultima versione approvata;
- Copia, timbrata e firmata del messaggio pubblicitario;
- 2 marche da bollo inviate tramite autocertificazione o scansione.
Queste modalità sono specificate sul sito del Ministero della Salute.
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