Cos’è e come si richiede l’autorizzazione per la promozione dei dispositivi medici
Al giorno d’oggi i consumatori ricercano in prima persona le informazioni sui dispositivi medici e gli altri prodotti sanitari. Per questo è fondamentale avere una presenza sui canali digital curata e strutturata.
La comunicazione nel settore della sanità però è severamente normata, come già anticipato nel nostro precedente articolo, dove abbiamo approfondito cosa la legge permette e non permette di fare online.
Adesso ci occuperemo dell’autorizzazione necessaria per promuovere i dispositivi medici, ricordiamo inoltre che le comunicazioni istituzionali non hanno bisogno di autorizzazioni.
Autorizzazione ministeriale per la promozione di dispositivi medici
Le aziende in ambito sanitario che decidono di pubblicizzare i propri prodotti al pubblico devono, per legge, richiedere preventivamente un’autorizzazione al Ministero della Salute.
Per quanto riguarda la pubblicità dei medicinali è necessario precisare che soltanto i farmaci SOP e OTC possono essere pubblicizzati al pubblico, previa autorizzazione. Per i farmaci che devono essere prescritti dal medico e acquistati solo dietro presentazione di ricetta medica non è possibile effettuare alcun tipo di pubblicità rivolta al consumatore.
Come richiedere l’autorizzazione al Ministero della Salute
Per poter effettuare una pubblicità sanitaria è necessario presentare una domanda completa al Ministero della Salute, le informazioni che vanno inserite nella richiesta sono:
- Dati dell’azienda
- Prodotto pubblicizzato
- Tipo di pubblicità
- Mezzo di diffusione
Inoltre bisogna specificare che una domanda si riferisce ad un solo e unico messaggio pubblicitario. Se per esempio si volessero creare due testi per pubblicizzare lo stesso dispositivo medico, uno da utilizzare su Facebook e uno sul sito, bisognerebbe presentare due domande.
È possibile anche pubblicizzare più prodotti nello stesso messaggio a patto che:
- la titolarità di tutti i prodotti pubblicizzati appartenga alla stessa azienda o almeno che la stessa azienda sia responsabile dell'immissione in commercio. In tal caso sarà quest'ultima a presentare la domanda di autorizzazione.
- tutti i prodotti appartengano alla stessa categoria merceologica e siano finalizzati alla stessa destinazione d'uso o al trattamento della stessa categoria di patologie.
Modalità per l’invio della domanda
Una volta scelto il prodotto e il mezzo sul quale promuoverlo bisogna inviare la richiesta al Ministero della Salute. La domanda di autorizzazione deve essere redatta secondo il modello in fac simile e gli allegati da presentare sono:
- 1 copia del decreto di autorizzazione del prodotto;
- 1 copia in carta semplice di tutti gli stampati che accompagnano il prodotto (scatole, etichette, istruzioni per l’uso, ecc…);
Nel caso la domanda sia presentata tramite posta tradizionale è necessario allegare inoltre:
- copia della ricevuta (la ricevuta sarà trattenuta dalla ditta) attestante il versamento;
- due copie bollate (2 marche da bollo da € 16,00), timbrate e firmate del testo pubblicitario;
Se invece sia utilizza la posta elettronica certificata (PEC) è necessario allegare:
- copia della attestazione del versamento dell’ammontare della tariffa;
- copia timbrata e firmata del testo pubblicitario comprensivo di 2 marche da bollo annullate tramite apposizione della firma del responsabile dell’istanza e del numero di protocollo aziendale della stessa. L’attestazione dell’avvenuto pagamento delle marche da bollo può essere dimostrato anche tramite autocertificazione utilizzando il modulo presente nel sito del Ministero della Salute;
- copia del documento di identità del responsabile dell’istanza.
Per inviare la domanda si possono utilizzare i seguenti canali:
- Posta tradizionale
- PEC
- Consegna a mano (presso gli uffici del Ministero della Salute).
Queste modalità sono specificate sul sito del Ministero della Salute.
Tempi e costi
Quanto tempo passa prima di ricevere l’autorizzazione? Non c’è una tempistica fissa ma comunque questo avviene entro 45 giorni dalla data di accettazione della domanda da parte del Ministero della Salute oppure dalla data di ricezione nel caso di documentazione trasmessa via PEC.
Passando invece ai costi la tariffa è di € 380,10 per ciascun testo, per ciascun prodotto e per ciascun mezzo di diffusione. Facciamo due esempi:
- 1 testo relativo ad 1 prodotto da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = totale € 380,10,
- 1 testo relativo a 3 prodotti da diffondere tramite 1 mezzo di diffusione = totale € 1.140,30.
A questi costi va aggiunta la marca da bollo: 2 marche da € 16,00 per i messaggi e una marca da € 16,00 da per la domanda.
Sanzioni e validità
Molte aziende non conoscono tutte queste norme, e questo le mette di fronte ad un rischio economico non indifferente. L’effettuazione di pubblicità a dispositivi medici, senza autorizzazione, infatti prevede una sanzione da 2.582 a 15.493€ (D. Lgs. 219/2006).
L’autorizzazione inoltre non ha una durata infinita, il D. Lgs. 219/2006 specifica che il periodo di validità dell’autorizzazione è di 2 anni. Resta valido che il Ministero possa ritenere applicabile un periodo di validità inferiore, ad esempio nel caso in cui il testo contenga le parole “nuovo” o “novità”; per tale messaggio l’autorizzazione ha durata di un anno.
