Dispositivi Medici - Protesi
Nello scorso articolo abbiamo visto la disciplina generale relativa al Nomenclatore Tariffario delle protesi e degli ausili, alle modalità di erogazione dei dispositivi medici e alle categorie specifiche dei destinatari.
Nella descrizione dello stesso Nomenclatore, inoltre, è stata presentata la tripartizione, fissata dal DPCM del 12 Gennaio 2017, dei prodotti in tre elenchi (Elenco 1, 2a e 2b), con le rispettive peculiarità contraddistintive.
In questo contenuto ci concentreremo sui dispositivi medici protesici contenuti all’interno dell’elenco 1, ossia le protesi costruite su misura per il paziente e fornite dal SSN gratuitamente fino a concorrenza dell’importo massimo stabilito fissato dal tariffario. Nei prossimi articoli, invece, vedremo le ortesi e gli ausili erogabili tramite il medesimo elenco.
Affinché i pazienti possano godere delle protesi fornite dal SSN è importante che i medici conoscano i nuovi elenchi del Nomenclatore. Allo stesso tempo, però, è fondamentale che i produttori e fornitori di dispositivi medici siano in grado di promuoversi efficacemente in rete in modo che sia più semplice far conoscere i dispositivi di cui all'elenco 1 in vendita.
Se sei un produttore o fornitore di dispositivi medici, scarica la guida per effettuare un'attività di marketing a norma di legge!
Quali protesi sono incluse nell’elenco 1?
Indice:
Protesi arto superiore (ULPS; classe 06.18)
Le protesi di arto superiore (PAS) sono dispositivi sostitutivi dell’arto superiore utilizzati a seguito di amputazione per evento traumatico o necessaria a causa di una patologia congenita o acquisita. Esse sono costituite da una invasatura costruita ad hoc per accogliere il moncone, integrata con componenti su misura e successivamente assemblate a prodotti di base industriale con lo scopo di controbilanciare la simmetria con l’altro arto.
Le protesi per arto superiore sono classificate in base al livello dell’amputazione o della patologia e in base alla tecnica di costruzione. Esse si distinguono in estetiche e funzionali, in particolare:
Protesi estetiche
- La protesi estetica (o da lavoro) di tipo esoscheletrico è costituita da:
- mano estetica con dita rigide, atteggiabili o articolate;
- polso fisso o a rotazione passiva;
- gomito con articolazione libera o a bloccaggio;
- spalla con articolazione singola, pluriassiale o sferica;
- invasatura rivestita in materiale ipoallergenico con coprimoncone (se prescritto) e cuffia in silicone;
- guanto di rivestimento e bretellaggio;
- estetizzazione esterna rigida.
- La protesi estetica di tipo endoscheletrico (o modulare) è costituita da:
- mano estetica con dita rigide, atteggiabili o articolate;
- polso fisso, a rotazione passiva o a rotazione pluriassiale;
- gomito con articolazione libera o a bloccaggio;
- spalla con articolazione pluriassiale o sferica;
- invasatura rivestita in materiale ipoallergenico con cuffia in silicone;
- guanto di rivestimento e bretellaggio;
- estetizzazione esterna in materiale morbido.
Protesi funzionali
Medesima tipologia di classificazione è data per le protesi funzionali, che simulano l’atteggiamento tipico dell’arto sano e hanno come scopo l’acquisizione dei movimenti di presa (trigidale, con tre dita, o poliarticolata, con tutte le dita della mano).
Esse possono essere dotate di mano reversibile, ossia che mantiene la presa su un oggetto tramite comando volontario o per azione costante di una molla, o di mano irreversibile, che mantiene la presa su un oggetto anche quando è cessato il comando con successa azione volontaria per il rilascio dell’oggetto.
Nel dettaglio, le protesi funzionali si distinguono in:
- Protesi funzionale a energia corporea (o cinematica), costituita da:
- mano reversibile o irreversibile;
- polso a rotazione passiva, a rotazione attiva o con articolazione sferica passiva con bloccaggio;
- invasatura ad aderenza totale costruita su modello di gesso negativo e positivo;
- articolazione del gomito attiva con o senza extra-intra rotazione del braccio;
- guanto di rivestimento e bretellaggio.
- Protesi funzionale a energia esterna (o elettrica) o a energia mista, costituita da:
- mano elettrica o manipolatore elettrico;
- polso fisso, a rotazione passiva, attiva o elettrica, con rotazione sferica passiva con bloccaggio o con attacco mano-polso intercambiabile;
- invasaturaad aderenza totale secondo il livello di amputazione o malformazione;
- gomito con articolazione funzionale, bloccaggio e intra-extra rotazione;
- spalla con articolazione a frizione;
- comandi elettronici e/o mioelettrici;
- guanto di rivestimento e bretellaggio.
Una protesi estetica di tipo esoscheletrico per arto superiore
Le protesi sopra elencate, erogabili tramite il Servizio Sanitario Nazionale tra i dispositivi rientranti all’interno dell’elenco 1, sono suddivisibili in diverse categorie quali:
Protesi parziali di mano (PHP, classe 06.18.03)
Rientrano tra le protesi di mano prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, con componenti aggiuntive e riparazioni elencate all’interno dell’allegato 5 del DPCM 12 Gennaio 2017, tutte le tipologie di protesi esoscheletrica parziale di mano e di dito o parziali di mano e totali di una o più dita.
Protesi per disarticolazione di polso (WDP, classe 06.18.06)
Rientrano tra le protesi per disarticolazione di polso prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, con componenti aggiuntive e riparazioni elencate all’interno dell’allegato 5 del DPCM 12 Gennaio 2017:
- La protesi esoscheletrica per disarticolazione di polso e mano con tutte le dita atteggiabili o con quattro dita rigide e pollice articolato a molla;
- La protesi per disarticolazione di polso funzionale, ad energia corporea;
- La protesi per disarticolazione di polso funzionale, ad energia elettrica.
Protesi transradiali (T b-e P, classe 06.18.09)
Rientrano tra le protesi transradiali prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, con componenti aggiuntive e riparazioni elencate all’interno dell’allegato 5 del DPCM 12 Gennaio 2017:
- Tutte le tipologie di protesi esoscheletrica transradiale, con mano con tutte le dita atteggiabili o con quattro dita rigide e pollice articolato a molla;
- Funzionali a energia corporea, con polso a rotazione passiva e mano, o esterna/mista, con mano elettromeccanica o con mano e articolazione del polso elettromeccanica.
Protesi con disarticolazione del gomito (EDP, classe 06.18.12)
Rientrano tra le protesi con disarticolazione del gomito prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, con componenti aggiuntive e riparazioni elencate all’interno dell’allegato 5 del DPCM 12 Gennaio 2017:
- Tutte le tipologie di protesi endoscheletrica, con mano con tutte le dita atteggiabili o con quattro dita rigide e pollice articolato a molla;
- Funzionali a energia corporea, con mano irreversibile, o elettrica, con articolazione del polso a rotazione passiva o di tipo elettromeccanico.
Protesi transomerali (T a-e P, classe 06.18.15)
Rientrano tra le protesi transomerali prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, con componenti aggiuntive e riparazioni elencate all’interno dell’allegato 5 del DPCM 12 Gennaio 2017:
- La protesi esoscheletrica o endoscheletrica transomerale con mano, con tutte le dita atteggiabili o con quattro dita rigide e pollice articolato a molla;
- La protesi endoscheletrica transomerale funzionale a energia corporea, elettrica o mista.
Protesi per disarticolazione della spalla (SDP, classe 06.18.18)
Rientrano tra le protesi con disarticolazione della spalla prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, con componenti aggiuntive e riparazioni elencate all’interno dell’allegato 5 del DPCM 12 Gennaio 2017, tutte le tipologie di protesi endoscheletrica con mano, con tutte le dita atteggiabili o con quattro dita rigide e pollice articolato a molla.
Protesi per amputazione interscapola toracica (FAP, classe 06.18.21)
Rientrano tra le protesi per amputazione interscapola toracica prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, con componenti aggiuntive e riparazioni elencate all’interno dell’allegato 5 del DPCM 12 Gennaio 2017:
- La protesi endoscheletrica per amputazione di spalla, più mano con tutte le dita atteggiabili o con quattro dita rigide e pollice articolato a molla;
- La protesi esoscheletrica per amputazione di spalla funzionale a energia elettrica o mista, con mano elettromeccanica.
Protesi di arto inferiore (LLPS, classe 06.24)
Le protesi di arto inferiore sono dispositivi sostitutivi dell’arto inferiore a seguito di amputazione per evento traumatico o necessaria a causa di una patologia congenita o acquisita. Esse sono realizzate su misura in integrazione a componenti di produzione industriale e classificate in base al livello dell’amputazione o della patologia e in base alla tecnica di costruzione. Si distinguono in:
- Protesi esoscheletriche, dette anche tradizionali. Sono caratterizzate da un’invasatura, una struttura portante rigida, piede protesico ed eventuali elementi articolari. Sono distinte in:
- Protesi esoscheletriche provvisorie (transtibiali);
- Protesi esoscheletriche definitive (piede, transtibiale, giroplastica, transfemorale);
- Protesi esoscheletriche da bagno (transtibiale, transfemorale), realizzate con materiali resistenti all’acqua.
- Protesi endoscheletriche, dette anche modulari. Sono caratterizzate da un’invasatura, una struttura scheletrica portante, un dispositivo o sistema di allineamento presente a livello dell’invasatura e/o delle altre articolazioni, elementi articolari e piede protesico. Sono distinte in:
- Protesi endoscheletriche temporanee (transtibiale, transfemorale);
- Protesi esoscheletriche definitive (transtibiale, giroplastica, di ginocchio, transfemorale, anca);
Un esempio di protesi transfemorale
Le protesi di arto inferiore, erogabili tramite il Servizio Sanitario Nazionale tra i dispositivi rientranti all’interno dell’elenco 1 del DPCM 12 gennaio 2017 insieme alle componenti aggiuntive e alle riparazioni prescrivibili, sono suddivisibili in diverse categorie quali:
Protesi parziali di piede (PFP, classe 06.24.03)
Rientrano tra le protesi parziali di piede (esclusivamente di tipo esoscheletrico definitivo) prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, realizzate su misura, con elastomeri rigidi, su calco di gesso negativo e positivo o mediante sistemi CAD/COM e struttura di integrazione morfologica portante rigida:
- La protesi con piede rigido senza gambale;
- La protesi con piede rigido senza gambale, con rialzo oltre i due centimetri;
- La protesi con piede rigido per amputazioni Lisfranc e/o Chopart.
Protesi per disarticolazione di caviglia (ADP, classe 06.24.06)
Rientrano tra le protesi per disarticolazione di caviglia (esclusivamente di tipo esoscheletrico definitivo) prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, realizzate su misura, con elastomeri rigidi o materiali analoghi, su calco di gesso negativo e positivo o mediante sistemi CAD/COM e struttura di integrazione morfologica portante rigida:
- La protesi con piede rigido per amputazione Pirogoff e Syme;
- La protesi con piede articolato per amputazione Pirogoff e Syme.
Protesi transtibiali (T b-k P, classe 06.24.09)
Rientrano tra le protesi transtibiali prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, composte da invasatura a pareti rigide realizzata su calco di gesso negativo e positivo o mediante sistemi CAD/COM:
- la protesi transtibiale esoscheletrica senza cosciale, con eventuale cinturino soprarotuleo di sospensione;
- la protesi transtibiale endoscheletrica senza cosciale, con moduli in acciaio o in titanio e, nel caso di protesi geriatrica o pediatrica, con moduli in lega leggera;
- la protesi transtibiale esoscheletrica con cosciale, articolata con allacciatura;
- la protesi transtibiale esoscheletrica con cosciale alto fino alla radice della coscia, articolata con allacciatura, con appoggio ischiatico in cuoio o in resina;
- la protesi transtibiale esoscheletrica per ginocchio flesso, con cosciale articolato fino alla radice della coscia con allacciatura;
- la protesi per malformazione congenita o acquisita con appoggio al piede o con appoggio tibiale, con eventuale cinturino soprarotuleo;
- la protesi per malformazione congenita o acquisita con appoggio tibiale e cosciale articolato con allacciature;
- la protesi transtibiale esoscheletrica da bagno, senza cosciale;
- la protesi transtibiale endoscheletrica da bagno;
- la protesi endoscheletrica temporanea per amputazione transtibiale.
Protesi per disarticolazione del ginocchio (KDP, classe 06.24.12)
Rientrano tra le protesi per disarticolazione del ginocchio prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, composte da invasatura realizzata su calco di gesso negativo e positivo o mediante sistemi CAD/COM:
- la protesi per disarticolazione di ginocchio articolata con piede rigido e struttura in acciaio, in lega leggera e in titanio;
- la protesi per disarticolazione di ginocchio con bloccaggio manuale, moduli e articolazione del piede in acciaio o titanio;
- la protesi per disarticolazione di ginocchio polifunzionale, con piede rigido e moduli in titanio.
Protesi transfemorali (T a-k P, classe 06.24.15)
Rientrano tra le protesi transfemorali prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, composte da invasatura realizzata su calco di gesso negativo e positivo o mediante sistemi CAD/COM in base alla rilevazione delle misure del singolo assistito:
- la protesi transfemorale esoscheletrica con invasatura a tenuta pneumatica, con ginocchio policentrico o a freno automatico (entrambe con piede rigido) o con bloccaggio manuale (con piede articolato monoasse);
- la protesi transfemorale esoscheletrica da bagno con invasatura a tenuta pneumatica, con ginocchio con bloccaggio manuale e piede rigido;
- la protesi transfemorale esoscheletrica definitiva per patologie congenite o acquisite, con piede articolato monoasse.
- la protesi transfemorale endoscheletrica con invasatura temporanea, con ginocchio monoasse con bloccaggio manuale e piede con articolazione monoasse in titanio o in lega leggera;
- la protesi transfemorale endoscheletrica con invasatura temporanea, con ginocchio pluriassale in titanio e piede rigido;
- la protesi transfemorale endoscheletrica con invasatura ad aderenza totale e tenuta pneumatica, con:
- ginocchio con freno automatico in titanio o in acciaio;
- ginocchio monocentrico con freno automatico e opzione bloccaggio manuale in titanio o lega leggera ad alta resistenza;
- ginocchio policentrico in acciaio, titanio o fibra di carbonio;
- ginocchio monofunzionale idraulico o pneumatico in lega leggera;
- ginocchio polifunzionale monocentrico a frizione associato a dispositivo pneumatico o idraulico in titanio o lega leggera ad alta resistenza;
- ginocchio polifunzionale monocentrico con freno automatico associato a dispositivo pneumatico o idraulico in titanio o lega leggera ad alta resistenza;
- ginocchio polifunzionale policentrico pneumatico o idraulico in titanio o lega leggera ad alta resistenza;
- ginocchio con bloccaggio manuale in acciaio, titanio, lega leggera o fibra di carbonio.
- la protesi transfemorale endoscheletrica da bagno.
Protesi per disarticolazione d’anca ed emipelvectomia (HDP o T-p AP, classe 06.24.21)
Rientrano tra le protesi endoscheletriche per disarticolazione dell’anca ed emipelvectomia prescrivibili ai sensi dell’elenco 1, composte da invasatura, rigida o flessibile, di presa di bacino in resina realizzata su calco di gesso negativo e positivo o mediante sistemi CAD/COM:
- la protesi con ginocchio monocentrico con freno automatico con opzione bloccaggio manuale in titanio o in lega leggera ad alta resistenza;
- la protesi con ginocchio polifunzionale monocentrico, a frizione associato a dispositivo pneumatico o idraulico in titanio o lega leggera ad alta resistenza;
- la protesi con ginocchio policentrico in titanio o in lega leggera ad alta resistenza;
- la protesi con ginocchio polifunzionale policentrico associato a dispositivo pneumatico o idraulico in titanio o lega leggera ad alta resistenza;
- la variante pediatrica della protesi con ginocchio polifunzionale monocentrico a frizione associato a dispositivo idraulico in lega leggera;
- la variante pediatrica della protesi con ginocchio policentrico in lega leggera.
Esempio di protesi oculare
Protesi non di arto (classe 06.30)
Oltre alle protesi di arto superiore e inferiore il Servizio Sanitario Nazionale eroga anche dispositivi medici protesici relativi ad altre parti del corpo. All’interno dell’elenco 1 rientrano le protesi oculari su misura.
Protesi oculari su misura (EoP, classe 06.30.21)
La protesi oculare su misura è il risultato di una lavorazione che cerca di ottenere la miglior somiglianza possibile tra il prodotto artificiale e l’occhio superstite o la protesi controlaterale. Si tratta di un’attività che richiede il rilevamento cavitario e una serie di ulteriori prove con modelli di adattamento progressivo.
Esistono diverse tipologie di protesi, con componenti aggiuntive prescrivibili e lavorazioni particolari elencate all’interno dell’allegato 5 del DPCM 12 Gennaio 2017, quali:
- la protesi in vetro utilizzabile per tutte le cavità anoftalmiche;
- la protesi a guscio in vetro per il ricoprimento del bulbo subatrofico e per cavità anoftalmiche insufficienti o con prolassi palpebrali pronunciati;
- la protesi mobile in vetro per interventi speciali, per endoprotesi o peduncolata (indicata negli operati di eviscerazione plastica o in interventi similari con peduncolo);
- la protesi in resina;
- la protesi a guscio in resina per il ricoprimento del bulbo subatrofico e/o per cavità insufficienti oppure da calco/rilievo oculare per odontocheratoprotesi (con foro centrale per l’incasso del lenticolo);
- la protesi mobile in resina per interventi speciali, per endoprotesi o peduncolata;
- la lente sclerale cosmetica da calco/rilievo oculare con potere diottrico incorporato o per cornee leucomatizzate nei casi di occhio deviato o strabico.
