Nel 2017, dopo 18 anni dall'entrata in vigore del Decreto Ministeriale 332/99, il DPCM del 12 Gennaio 2017 ha aggiornato il Nomenclatore Tariffario delle Protesi e degli Ausili (altrimenti noto come Nomenclatore dell'assistenza protesica). Si tratta del regolamento relativo alla tipologia e alla modalità di erogazione di tutti quei dispositivi medici per i quali il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) interviene con una fornitura parzialmente o totalmente gratuita a favore dei pazienti.
Dispositivi Medici
Una novità attesa da tempo: lo stesso Decreto Ministeriale, infatti, all’articolo 11 prevedeva un aggiornamento periodico «con cadenza massima triennale, con la contestuale revisione della nomenclatura dei dispositivi erogabili». I termini, tuttavia, sono stati disattesi: si è giunti così a un’elencazione di dispositivi raramente attendibile e soprattutto non al passo delle innovazioni tecnologiche che nel tempo si sono susseguite. Tutto ciò a danno degli aventi diritto alle prestazioni, specie quelli colpiti da patologie più gravi.
La modifica intervenuta nel 2017 è di vitale importanza perché permette di aggiornare i LEA (Livelli Essenziali di Assistenza). Gli effetti benefici del nuovo DPCM si estendono anche ai produttori e ai fornitori dei dispositivi medici, con particolare riferimento all’erogazione di protesi, ortesi e ausili tecnologici. Il rinnovo degli elenchi, infatti, permette a tutte le categorie coinvolte di godere dei vantaggi offerti dal Servizio Sanitario Nazionale. Così i medici e gli specialisti potranno indirizzare con maggiore accortezza i pazienti alla prescrizione dei dispositivi più consoni alla situazione di invalidità contraddistintiva.
Come funziona il Nomenclatore?
Il nuovo Nomenclatore Tariffario delle protesi e degli ausili sostituisce l’elencazione precedentemente statuita tramite le integrazioni fornite dall'allegato 5 e dall'allegato 12 del DPCM del 12 Gennaio 2017.
Secondo il decreto le modalità di erogazione dei dispositivi mutano a seconda dell’elenco nel quale sono contenuti. In particolare, esistono 3 elenchi:
- L’elenco 1 del Nomenclatore contiene i dispositivi (protesi, ortesi e ausili tecnici) costruiti su misura per il paziente per il quale sono prescritti e destinati in via esclusiva allo stesso. Essi devono riportare obbligatoriamente un numero di matricola, impresso in modo visibile e indelebile in un punto non asportabile e/o soggetto a logorio, da cui si rilevi anche mese e anno dell’autorizzazione. Nel caso in cui avvenga la sostituzione della parte sulla quale è impresso il numero di matricola, lo stesso dovrà essere reimpresso nella medesima posizione.
- L’elenco 2a del Nomenclatore contiene i dispositivi di serie la cui applicazione richiede la messa in opera da parte di un tecnico abilitato, su prescrizione di un medico specialistico con la necessità di un successivo collaudo da parte dello stesso. In questa categoria sono inclusi i dispositivi medici prodotti su scala industriale, con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare una specifica esigenza del singolo assistito mediante una personalizzazione, eventualmente richiesta dalla prescrizione o rilevata al momento dell'applicazione.
- L’elenco 2b nel Nomenclatore contiene i dispositivi di serie pronti per l’uso, la cui applicazione o consegna non richiede l’intervento del tecnico abilitato.
La normativa, inoltre, prevede che:
Alla luce di quanto visto sopra, è importante che i medici e gli specialisti conoscano i nuovi elenchi del Nomenclatore. Allo stesso tempo, è fondamentale che i produttori e fornitori di dispositivi medici partecipino alle gare d'appalto per i prodotti di cui agli elenchi 2a e 2b e siano in grado di promuoversi efficacemente in rete per la vendita dei dispositivi di cui all'elenco 1.
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Chi ha diritto all’erogazione dei dispositivi medici a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)?
Hanno diritto alle prestazioni di assistenza protesica:
Come vengono erogati i dispositivi medici a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN)?
L’erogazione a carico del SSN della prestazione di assistenza protesica si articola nelle seguenti fasi:
- Formulazione del piano riabilitativo-assistenziale individuale, preventivo alla prescrizione del dispositivo, redatto da un medico specialista del SSN, dipendente o convenzionato e competente per tipologia di menomazione o disabilità, sulla base delle esigenze espresse dall’assistito.
Il piano riabilitativo-assistenziale individuale deve riportare:
• L’indicazione della patologia o della lesione che ha determinato la menomazione o la disabilità;
• Una diagnosi funzionale e circostanziata che riporti le specifiche menomazioni o disabilità;
• La descrizione del programma di trattamento con l'indicazione degli esiti attesi dall’equipe e dall’assistito in relazione all’utilizzo della protesi, ortesi o ausilio a medio e a lungo termine;
• La tipologia di dispositivo e gli adattamenti o le personalizzazioni, ove necessari;
• Il programma terapeutico di utilizzo del dispositivo, comprendente i modi e i tempi d’uso del dispositivo, l’eventuale necessità di aiuto o supervisione nell’impiego, le possibili controindicazioni e i limiti di utilizzo ai fini della risposta funzionale;
• L’indicazione delle modalità di follow-up del programma e di verifica degli esiti ottenuti rispetto a quelli attesi dall’equipe e dall’assistito.
- Prescrizione del dispositivo medico, coerente al piano riabilitativo-assistenziale.
- Autorizzazione alla fornitura del dispositivo, rilasciata dall’azienda USL di residenza dell’assistito, previa verifica amministrativa della titolarità del diritto dell’assistito, della presenza del piano riabilitativo-assistenziale individuale e della completezza della prescrizione.
Nel caso in cui la prescrizione del dispositivo avvenga in sede di ricovero presso strutture accreditate fuori dal territorio dell’azienda USL di residenza dell’assistito, la prescrizione va inoltrata alla stessa direttamente dall’unità operativa di ricovero. - Erogazione e fornitura del dispositivo prescritto e autorizzato, che avviene in modalità diversa a seconda dell’elenco nel quale è contenuto lo stesso dispositivo (in via personalizzata e su misura se contenuto nell’elenco 1, tramite le ASL - a seguito della procedura d’appalto - se contenuto nell’elenco 2).
All’atto dell’erogazione di un dispositivo su misura, l’erogatore rilascia una certificazione di congruità attestante la rispondenza del dispositivo alla prescrizione medica autorizzata, il suo perfetto funzionamento e il rispetto delle normative in materia. La certificazione è allegata alla fattura ai fini della corresponsione della tariffa da parte dell’azienda sanitaria locale. - Collaudo del dispositivo, che accerta la congruenza clinica e la rispondenza del dispositivo ai termini dell’autorizzazione ed è effettuato dal medico specialista prescrittore o dalla sua unità operativa. Qualora il collaudo accerti la mancata corrispondenza alla prescrizione, il malfunzionamento o l’inidoneità tecnico-funzionale del dispositivo, l’erogatore o il fornitore è tenuto ad apportare le necessarie modifiche o sostituzioni.
- Fase di follow up, nella quale il paziente è soggetto a controlli periodici che attestino il corretto funzionamento del dispositivo e che consentano eventuali manutenzioni e tempestive riparazioni dello stesso.
Erogazione dei dispositivi medici a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) verso soggetti con grave disabilità
Un caso specifico è quello relativo ai soggetti affetti da gravi disabilità, per i quali è tuttora in corso un dibattito tra le associazioni a tutela della categoria e il legislatore.
La legge 96/2017, intervenuta successivamente alla pubblicazione del DPCM contenente il nuovo Nomenclatore, precisa che per le procedure pubbliche per l’acquisto dei dispositivi contenuti all’interno degli elenchi 2a e 2b le regioni devono prevedere «l’intervento di un tecnico abilitato che provveda all’individuazione e alla personalizzazione degli ausili con l’introduzione delle modifiche necessarie» affinché l’erogazione degli stessi dispositivi sia più conforme ai bisogni dei pazienti disabili.
Il provvedimento, tuttavia, è ritenuto insufficiente dalle associazioni, che lamentano la difficoltà di individuazione in via generica di protesi e ausili appartenenti all’elenco 2a, spesso specifici per i percorsi riabilitativi delle persone con disabilità complesse. Per questo, al momento, la giurisprudenza ammette in via transitoria l'applicazione dell'articolo 1, comma 6 del DM 332/99, il quale prevede che «In casi particolari, per i soggetti affetti da gravissime disabilità, l'azienda Usl può autorizzare la fornitura di dispositivi non inclusi negli elenchi del nomenclatore allegato, sulla base dei criteri fissati dal Ministro della sanità, d'intesa con la Conferenza per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, relativi alle condizioni dei soggetti, alle modalità di prescrizione e di controllo e alla tipologia di dispositivi che possono essere autorizzati».
